ประกาศ เครือข่ายโรงพยาบาล กลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย เรื่อง รายชื่อยาเพื่อขึ้นบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง กลุ่มที่ 1

ตามที่เครือข่ายโรงพยาบาล กลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้ประกาศจัดทําบัญชี
รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2560 ไปแล้วนั้น
บัดนี้ผลการพิจารณาบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองขั้นต้น ซึ่งมีข้อกําหนด และ
หลักเกณฑ์ในการรับรองบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง โดยพิจารณาจาก
1) มาตรฐานการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และ
ข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
3) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)]
4) เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
5) หลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)ได้เสร็จเรียบร้อยแล้ว จึงขอประกาศรายชื่อยาเพื่อขึ้นบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Pending list)

รายละเอียดสามารถ Download ได้ที่นี้ medicinal_product_list group 1